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人工智能醫療器械是指采用人工智能技術的醫療器械。器審中心于2017年正式成立人工智能工作組研究人工智能醫療器械監管科學。工作組成員來自器審中心相關審評部門、創新器械審查部門以及國家藥品監管部門醫療器械注冊和檢測機構，涵蓋了人工智能醫療器械上市前監管的全部環節。人工智能工作組成立后，開展了多方面產業調研。一是通過文獻查閱了解國外人工智能醫療器械監管政策和產品審評審批情況，包括美國、歐盟和日本等國家和地區的監管情況；二是與相關企業、研究機構、醫療機構開展多次交流，全面了解人工智能技術特性、產品特點、行業發展現狀和臨床使用風險等情況；三是征集人工智能醫療器械生產企業信息，深入了解人工智能醫療器械的產品集中度、產品研發階段和生產企業類型。這些調研為后續人工智能醫療器械監管科學研究工作打下了堅實基礎。在前期調研的基礎上，人工智能工作組結合醫療器械軟件相關指導原則和審評經驗，經多次修改形成《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》（以下簡稱《審評要點》）。《審評要點》以深度學習輔助決策醫療器械軟件為切入點，重點關注人工智能醫療器械的數據質量控制、算法泛化能力和臨床使用風險，明確了人工智能醫療器械全生命周期審評要點，經專家研討修改完善形成征求意見稿。考慮到后續會有相當數量的生產企業申請人工智能醫療器械創新醫療器械特別審查，人工智能工作組在《審評要點》的基礎上，制定了人工智能醫療器械創新特別審查要點，以促進技術創新。人工智能在醫療領域應用廣泛，哪些人工智能產品屬于醫療器械一直是業界關心的問題。人工智能工作組借鑒國際監管經驗，經討論研究認為，以醫療器械數據為處理對象且具有醫療用途的人工智能產品屬于醫療器械，同時應當結合人工智能醫療器械的預期用途、使用場景和核心功能來判定其管理類別。目前已經專家研討形成了相應監管政策的建議，正式報送國家藥監局有關單位。借助外力開展合作

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