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原標題：江蘇多舉措助推醫療器械產業高質量發展　　江蘇省是醫療器械產業大省，醫療器械生產、經營企業數量大、類型多，給監管工作帶來了挑戰。為加強醫療器械監管，促進行業健康良性發展，江蘇省藥品監督管理局（以下簡稱江蘇省局）注重風險防控，同時積極推進醫療器械注冊人制度試點工作，探索區域協同監管，為產業發展提供寬松政策，營造優良的營商環境，充分釋放政策紅利。　　構建全程風險防控體系　　江蘇省局綜合收集多維度信息，深度融合行政監管與技術支撐力量，高質量進行風險分析、風險評估、風險管控，建立了專人負責、多方會商、結果共用、全程防控的醫療器械風險防控體系。　　多維度匯集數據　　大量真實有效的數據是開展風險分析的前提和基礎。江蘇省局一直高度重視醫療器械監管風險防控工作，及時匯集監督檢查、飛行檢查、注冊審評、質量抽檢、不良事件監測、投訴舉報、產品召回、案件查處、網絡監測、輿情監測等多方面信息，通過分類梳理，識別風險點，為下一步風險分析奠定堅實基礎。　　高質量分析數據　　對于收集的數據、識別的風險點，江蘇省局并非一轉了之，而是充分運用技術支撐力量，由行政監管部門包括行政審批處、醫療器械生產監管處、藥械經營監管處、稽查處，會同技術支撐單位包括認證審評中心、不良事件監測中心、醫療器械檢驗所等部門，召開聯席會議，共同分析相關企業可能在質量管理體系方面存在的薄弱環節以及造成質量不合格、不良事件產生的原因等，形成重點監管目錄和問題清單，既作為風險預警信息去提示企業，也為后續的上市前審批、上市后監管給予更多風險提示；既提高了監管的靶向性、針對性，也不斷提升監管能力與水平。　　深層次應用數據　　第一，利用“三會”，及時溝通信息。其一，每月召開醫療器械生產企業監督檢查情況通報會，由各檢查組組長匯報上一個月生產現場檢查發現的問題、重大風險點，進行內部集體討論，明確對企業的處理結果及整改措施。其二，每季度召開各分局風險防控會，將匯總的風險提示、原因分析和整改措施通報各地，有針對性指導各地的日常監管工作。2019年全年指導企業對103個產品采取風險控制措施，改進生產工藝40項、修改說明書48份、召回產品15件。其三，與檢查分局及時會商，約談相關企業法定代表人、負責人。對于同年多品種不合格、多年同多品種不合格等情況，及時約談企業法定代表人、負責人，引起企業重視，督促企業抓緊整改。2019年，江蘇省局與5個檢查分局會商，約談7家生產企業，發布風險預警1期、警告信27封。　　第二，組織監督檢查。在分類分級監管的基礎上，對于風險分析指向的質量管理體系可能存在嚴重問題、影響產品質量的企業，分情形組織專項檢查、飛行檢查等，督促企業找準原因、落實整改，真正實現對賬銷號、閉環管理。　　第三，落實企業主體責任。對于接受質量風險提示的企業，結合醫療器械生產質量管理規范經驗交流活動、專項整治等，開展法規培訓、現場觀摩，引導企業自覺對照規范要求進行全面整改，進一步增強法規意識、責任意識。　　探索協同監管新舉措　　2019年8月，國家藥品監督管理局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱《通知》），江蘇省局對此高度重視，將之視為“拉高線”促進產業高質量發展的重要舉措。　　開門征求業界意見　　醫療器械注冊人制度試點對于江蘇來說是一項新工作，江蘇省局重視與業界的互動。在制定實施方案前，江蘇省局充分調研了上海、廣東、天津三個地區試點工作開展情況，組織“醫療器械注冊人制度前沿問題”戰略研討會，充分聽取企業、第三方單位等的訴求和建議；隨后召開了“閉門會議”，聽取市場監管部門、技術支撐單位、行業協會的建議；在方案制定過程中，舉行“懇談會”，及時通報工作進展，相互交流推進試點工作的基本思路；在方案發布后，及時召開“答疑會”，具體介紹試點工作的程序和要求，并為企業答疑解惑。　　共建聯合機制　　《通知》發布后，江蘇省局立即行動，醫療器械生產監管處、行政審批處、認證審評中心等單位共同研究，明確江蘇實施注冊人制度的基本思路和監管意見。同時，多次與上海市、浙江省、安徽省藥品監管部門一起研究、磋商、協調，最終于2019年10月29日聯合對外發布了《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。這既是積極探索構建跨區域協同監管機制的創新之舉，也是長三角一體化國家戰略在藥監領域的重要體現。目前，《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管暫行辦法》已在一市三省藥監局征求意見，即將出臺。這一辦法的出臺將為區域協同監管作出具體的制度性安排，形成跨區域監管合力，將大大推動長三角地區醫療器械產業一體化、高質量發展。　　穩步推進試點工作　　為保障醫療器械注冊人制度試點工作與現行監管制度順暢銜接，江蘇省局結合本省實際制定了《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》，從產品注冊、生產許可到上市后監管全過程作出了詳細規定，指導江蘇省醫療器械企業和科研單位實施醫療器械注冊人制度試點工作。同時，江蘇省局還發布了《關于江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作常見問題解答》，用“一問一答”的形式，對企業普遍關心的問題釋疑。　　目前，上海聯影醫療科技有限公司已經委托聯影（常州）醫療科技有限公司生產數字化醫用X射線攝影系統，成為我國首個醫療器械注冊人制度跨省試點案例。長江三角洲區域地緣相近、經濟相融、文化相通、監管相連，醫療器械注冊人制度試點的跨區域監管模式必將為全國各地協同監管貢獻自己的經驗做法與完善舉措。　　（江蘇省藥品監督管理局醫療器械生產監管處供稿）(責編：左瑞、谷妍)

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